Embalaje en bolsa EVA estéril de grado médico

Introducción del producto: Bolsa de película EVA para la industria farmacéutica

Las bolsas de película EVA (etileno acetato de vinilo) son ampliamente reconocidas como una de las soluciones de contenedores de un solo uso más confiables y preferidas en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica modernas, especialmente para infusiones parenterales, soluciones nutricionales, medios de terapia celular y genética, criopreservación y almacenamiento intermedio a granel.

Fabricadas con resina EVA de alta pureza y grado médico que cumple con las normas USP Clase VI, EP 3.1.6, ISO 10993 y FDA 21 CFR 177.1350, las bolsas de película EVA ofrecen una claridad, flexibilidad y resistencia mecánica excepcionales, a la vez que mantienen niveles extremadamente bajos de extraíbles y lixiviables (E&L), lo que las hace ideales para productos farmacéuticos sensibles, productos biológicos y terapias celulares.

Las ventajas clave de las bolsas de película EVA en aplicaciones farmacéuticas incluyen:

1. Excelente compatibilidad y estabilidad EVA demuestra una compatibilidad química superior con una amplia gama de soluciones acuosas, lípidos, aminoácidos, NPT (nutrición parenteral total), fármacos de quimioterapia y la mayoría de los tampones biofarmacéuticos. A diferencia de las bolsas de PVC, EVA no contiene plastificantes (sin DEHP), lo que elimina el riesgo de migración de plastificantes y problemas de adsorción que pueden comprometer la eficacia de los medicamentos o la seguridad del paciente.
2. Las bolsas EVA de excelente rendimiento a bajas temperaturas siguen siendo flexibles y resistentes a los impactos incluso a -70 °C o menos, lo que las convierte en el material elegido para la criopreservación de terapias celulares, células madre, productos CAR-T y vacunas. Pueden soportar el almacenamiento de nitrógeno líquido y la congelación a velocidad controlada sin agrietarse.
3. Barrera superior contra gases y protección contra la humedad Las películas coextruidas de EVA multicapa se pueden diseñar con EVOH u otras capas de barrera para lograr tasas de transmisión de oxígeno y vapor de agua extremadamente bajas (OTR < 0,1 cc/m²·día, WVTR < 0,2 g/m²·día), lo que garantiza la estabilidad a largo plazo de formulaciones sensibles al oxígeno, como anticuerpos monoclonales, proteínas y vectores virales vivos.
4. Flexibilidad de producción y esterilización en salas blancas Todas las bolsas de película EVA se fabrican en salas blancas ISO 14644 Clase 5-7. Pueden suministrarse preesterilizados mediante irradiación gamma (25-50 kGy) u óxido de etileno, o entregarse sin esterilizar para que el usuario final los esteriliza con vapor (hasta 121 °C). Los tubos, conectores y puertos se someten a pruebas de integridad al 100 % y a pruebas de fugas de helio.
5. Capacidad de personalización total Desde 50 ml hasta 3000 L (y bolsas 3D más grandes), diseños tipo almohada 2D o cúbicos 3D, configuraciones de una sola cámara o de múltiples compartimentos, varias configuraciones de puertos (puertos para embarcaciones, luer lock, conectores rápidos CPC, válvulas sin aguja, triple abrazadera, etc.), impresión, etiquetado y marcas privadas están disponibles. Los clientes pueden elegir el espesor de la película (150-400 μm), los materiales de los tubos (PVC, silicona, TPE, PharMed®) y características adicionales como puertos de muestreo, filtros o sensores de temperatura.
6. Soporte de validación y cumplimiento normativo Se proporcionan registros completos de DMF (Drug Master File), declaración gratuita de BSE/TSE, control de cambios y paquetes completos de validación (biocompatibilidad, extraíbles y lixiviables, integridad del cierre de contenedores, garantía de esterilidad) para acelerar la presentación regulatoria y la aprobación del mercado.

Aplicaciones

Embalaje estéril para consumibles médicos : se utiliza para empaquetar artículos como vendajes, guantes y paños quirúrgicos desechables. El sello hermético mantiene la esterilidad y la compatibilidad con óxido de etileno (EtO) o esterilización gamma garantiza un uso seguro en la bolsa EVA para uso médico.

Almacenamiento y transporte de líquidos : Ideal para almacenar y transportar líquidos como soluciones salinas, muestras de sangre o agentes de contraste. Su flexibilidad permite un fácil vertido o aspiración, mientras que la resistencia a la perforación evita fugas.

Preservación de muestras biológicas : se utiliza para contener muestras biológicas congeladas (p. ej., muestras de tejido, vacunas) debido a la flexibilidad del EVA a bajas temperaturas, que evita el agrietamiento incluso a temperaturas bajo cero.

Ventajas

Flexibilidad excepcional : Se adapta a formas irregulares, lo que los hace ideales para empaquetar dispositivos curvos o apretarlos para dispensar líquidos sin dañar la bolsa.

Integridad del sellado superior : Los bordes termosellados proporcionan una barrera confiable contra la humedad, las bacterias y los contaminantes, lo que garantiza la esterilidad y estabilidad del contenido.

Compatibilidad química : Resistente a la mayoría de productos farmacéuticos, desinfectantes y fluidos corporales, evitando interacciones que puedan comprometer los productos médicos o la seguridad del paciente.

Versatilidad de esterilización : Resiste métodos de esterilización comunes, incluido el autoclave (hasta 121 °C), EtO y radiación gamma, y ​​mantiene el rendimiento después del tratamiento.

Rentable : ofrece un rendimiento confiable a un costo menor en comparación con materiales como TPU o silicona, lo que los hace adecuados para envases médicos a granel.

Características

Resistencia a bajas temperaturas : permanece flexible a temperaturas tan bajas como -40 °C, lo que los hace adecuados para el almacenamiento en frío de vacunas, sangre o muestras biológicas.

Ligero y duradero : combina baja densidad (0,92 - 0,95 g/cm³) con alta resistencia al desgarro, lo que reduce los costos de transporte y resiste un manejo brusco.

Reutilizabilidad : Los diseños con cierre de cremallera permiten abrir y cerrar repetidamente, lo que resulta útil para kits de usos múltiples o para almacenar artículos que necesitan acceso periódico.

Imprimibilidad : Las superficies se pueden imprimir con etiquetas, instrucciones o información de seguridad utilizando tintas de grado médico, lo que ayuda en la gestión y el cumplimiento del inventario.

Opciones ecológicas : muchas bolsas de EVA son reciclables, lo que se alinea con prácticas sostenibles en los centros de atención médica y reduce el impacto ambiental.

Paquete

Película plástica para medicamentos, polvos y dispositivos médicos, como dispositivos médicos estériles de un solo uso, como jeringas y equipos de infusión. Al mismo tiempo, nuestra composición ofrece algunos productos de primera calidad, como bolsas de PE con fuelle, bolsas escalonadas, bolsas Ziplock, bolsas personalizadas con bolsas compuestas, bolsas fáciles de rasgar, etc.

Embalaje interior de doble capa en sala limpia : interior termosellado para aislamiento de impurezas; bolsa limpia exterior para doble protección. Sala limpia exterior: productos en cajas de cartón de alta resistencia (resistir fuerzas externas), luego hebillas de embalaje abrochadas (evitar daños a la caja). Tablas de cortar en el extranjero: película plástica adicional ( interior: resistente a la humedad, resistente a los arañazos; exterior: protección mejorada para transporte de larga distancia ). Control estricto de todos los enlaces para un embalaje confiable.

Bolsa EVA de personalización : la cantidad exacta de embalaje depende de su tamaño.

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